Il progetto mira a sviluppare un test diagnostico urinario basato su tecnologie omiche e a creare un integratore nutraceutico (denominato URO-DUO) mirato a migliorare l’efficacia e la tollerabilità del trattamento con BCG.
Finalità
Le finalità del progetto possono essere delineate su tre livelli principali: scientifico, clinico e industriale. Sotto il profilo scientifico il progetto mira a far progredire le conoscenze sui meccanismi biologici e molecolari alla base della risposta al BCG nel carcinoma vescicale.
Sotto il profilo clinico, la finalità ultima del progetto è migliorare la gestione clinica dei pazienti affetti da NMIBC che iniziano trattamento con BCG attraverso strumenti innovativi.
Sotto il profilo industriale, la presenza di partner industriali nel consorzio (MeriGen e La.Fa.Re.) garantisce fin dall’inizio un orientamento al trasferimento tecnologico e alla valorizzazione economica dei risultati. La finalità è duplice: da un lato creare un prodotto diagnostico innovativo (kit o servizio di test urinario multi-omico) che, dopo la necessaria validazione, potrà essere introdotto nel mercato della diagnostica in vitro e fornire un vantaggio competitivo nel settore della medicina di precisione in urologia; dall’altro sviluppare un prodotto nutraceutico originale, basato su evidenze cliniche, che arricchirà il portafoglio dell’azienda farmaceutica coinvolta e potrà essere commercializzato a livello nazionale e internazionale come coadiuvante per pazienti oncologici urologici.
Obiettivi e risultati attesi
Alla conclusione dei 36 mesi di progetto, si prevede di ottenere:
- Test diagnostico predittivo urinario: un kit o pannello diagnostico non invasivo basato sull’analisi multi-omica dell’urina, validato su campione di pazienti. Questo test è atteso possedere rilevanza clinica in termini di associazione con efficacia e tossicità della terapia BCG in un paziente individuale, fornendo al clinico un nuovo strumento decisionale (ad esempio indicando se proseguire con BCG, intensificare la sorveglianza, oppure optare per strategie terapeutiche alternative in caso di alto rischio di fallimento). Il test comprenderà algoritmi bioinformatici e potenziali indicatori molecolari chiave (ad esempio un insieme definito di metaboliti, livelli di specifici microRNA o proteine, indicatori microbiomici) che hanno dimostrato correlazione significativa con gli esiti clinici durante lo studio. L’obiettivo è che tale kit diagnostico sia pronto per ulteriori studi di validazione allargata e passi successivi verso l’approvazione regolatoria come dispositivo diagnostico in vitro;
- Integratore nutraceutico URO-DUO: un nuovo integratore alimentare formulato specificamente per supportare la funzione urinaria nei pazienti in terapia con BCG, di cui saranno state valutate sicurezza e potenziali benefici in uno studio clinico preliminare. Al termine del progetto, URO-DUO sarà disponibile in forma prototipale (lotto validato) con una composizione ottimizzata di principi attivi vegetali, associata a dati che indicano un miglioramento della funzione urinaria e dati di qualita ottenuti in un trial clinico prospettico su efficacia e tollerabilità al BCG nei pazienti trattati. L’obiettivo finale include l’allestimento industriale del prodotto: ciò significa aver definito il processo produttivo su scala industriale, i controlli di qualità e stabilità, e avere pronto il dossier tecnico necessario per eventuali autorizzazioni come supplemento alimentare sul mercato. In un contesto di grande richiesta di supplementi naturali, attenzione alla qualità di vita, scarsità o inesistenza di dati sperimentali su uso di supplementi, il progetto rappresenta un sicuro valore di tipo scientifico e di sviluppo industriale.
- Costo complessivo del Progetto: € 2.453.358,00
- Durata totale: 36 mesi (data di inizio: 02/02/2026)
I partners
Il progetto OMNI – BCG è realizzato da LA.FA.RE. LABORATORIO FARMACEUTICO REGGIANO S.R.L. – (Soggetto Capofila), MERIGEN DIAGNOSTIC & C. SAS DI DI BIASE DOTT. SEBASTIANO e dall’ UNIVERSITA’ DEGLI STUDI DI NAPOLI FEDERICO II.
